新一份施政報(bào)告提出全新的新藥審批機(jī)制（即「1+」機(jī)制），已於11月1日正式生效。政府今日（8日）公布，兩款治療癌癥新藥?kù)蹲蛉眨?日）首次按「1+」機(jī)制評(píng)審後獲批準(zhǔn)在港註冊(cè)。該兩款癌癥新藥是不同劑量的口服標(biāo)靶藥，用作治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，適用於傳統(tǒng)化療藥物無(wú)效或不適用的病人，為他們帶來(lái)治療新希望。
政府發(fā)言人表示，「1+」機(jī)制生效一個(gè)多月內(nèi)已有新藥可獲得批準(zhǔn)註冊(cè)使用，令有效的新藥能更早用以治療嚴(yán)重或罕見(jiàn)疾病，顯示全新「1+」機(jī)制有效運(yùn)作，並體現(xiàn)「好藥港用」的政策目標(biāo)。除發(fā)揮拯救生命的重要功效外，「1+」機(jī)制亦有助強(qiáng)化本地藥物審批能力，是香港有序邁向成為國(guó)際認(rèn)可的藥械監(jiān)管權(quán)威機(jī)構(gòu)，並發(fā)展為國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐的一個(gè)重要里程碑。
在「1+」機(jī)制下，用以治療嚴(yán)重或罕見(jiàn)疾病的新藥註冊(cè)申請(qǐng)，在符合本地臨床數(shù)據(jù)支持等要求後，只須提交一個(gè)（而非原來(lái)的兩個(gè)）指明參考地方的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)出的註冊(cè)許可，經(jīng)本地專家評(píng)估及管理局審批後，便可以在香港註冊(cè)。據(jù)悉，自「1+」機(jī)制生效以來(lái)，衞生署已收到近50間藥廠查詢。
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