廣東省人大常委會(huì)於7月31日審議通過(guò)了《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），將於2024年12月1日起施行?！稐l例》在國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的框架下，根據(jù)國(guó)家授權(quán)並結(jié)合粵省實(shí)際，以「小切口」立法方式助力粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源融合對(duì)接，推進(jìn)健康灣區(qū)建設(shè)高水平發(fā)展，進(jìn)一步增進(jìn)民生福祉具有重要意義。
用法治力量為「港澳藥械通」政策有效落地提供制度支撐
為滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求的客觀需要。「港澳藥械通」政策實(shí)施以來(lái)，截至2024年6月，廣東共批準(zhǔn)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)19家，「港澳藥械通」品種擴(kuò)大至67種（其中藥品34種，醫(yī)療器械33種），獲益患者7000餘人次，有效滿足了人民群眾臨床急需用藥用械需求。
記者注意到，該《條例》系統(tǒng)梳理廣東推行「港澳藥械通」政策以來(lái)遇到的難點(diǎn)、痛點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門(mén)的協(xié)調(diào)配合，構(gòu)建涵蓋急需港澳藥械申請(qǐng)、採(cǎi)購(gòu)、進(jìn)口、配送、使用等環(huán)節(jié)的全流程監(jiān)管工作機(jī)制，優(yōu)化急需港澳藥械目錄管理制度，簡(jiǎn)化審核手續(xù)、加快審核速度，將「人等藥」變?yōu)椤杆幍热恕埂?/p>
《條例》明確，從事急需港澳藥械採(cǎi)購(gòu)、進(jìn)口和配送的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，具備相應(yīng)的現(xiàn)代物流條件和配送能力，能夠?qū)毙韪郯乃幮祵?shí)施全過(guò)程追溯。
《條例》提出，建立急需港澳藥械警戒、召回、追溯等制度；制定完善急需港澳藥械安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案，妥善處置藥械安全風(fēng)險(xiǎn)。
此外，《條例》將申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳藥械目錄內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的審核時(shí)限壓縮至「五加五」(十個(gè)工作日)，申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳藥械目錄外藥品、醫(yī)療器械的審核時(shí)限壓縮至「十加十」(二十個(gè)工作日)，並專門(mén)規(guī)定廣東省藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)採(cǎi)取線上受理、並聯(lián)審核等方式簡(jiǎn)化審核流程、壓縮審核時(shí)限。
由於急需港澳藥械主要是自費(fèi)藥，患者負(fù)擔(dān)比較大。對(duì)此，《條例》完善救濟(jì)體系，引入保險(xiǎn)機(jī)制，鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)覆蓋急需港澳藥械的保險(xiǎn)品種，優(yōu)化保險(xiǎn)賠付程序，保障患者合法權(quán)益；鼓勵(lì)將急需港澳藥械納入普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)，支持使用基本醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人賬戶購(gòu)買(mǎi)普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)。（記者盧偉）
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