生物科技集團醫(yī)克生物今天(12日)宣布,自主研發(fā)的愛滋病治療性核酸疫苗ICVAX已成功完成首次人體一期臨床試驗。結(jié)果顯示,該疫苗具卓越安全性和良好免疫原性。
此次一期臨床試驗經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),在深圳市第三人民醫(yī)院進行,合共招募45名受試者,他們被隨機分配到3個不同劑量組(1 mg、2 mg 和 4 mg 組),每個組中ICVAX與安慰劑的比例為 12:3。至於所有臨床試驗資料均由資料安全監(jiān)測委員會(「DSMB」)審查,並於今年9月下旬進行揭盲。資料顯示,在各劑量下ICVAX均展現(xiàn)出良好安全性。所有45名參與者均完成預(yù)定訪問。與接種ICVAX相關(guān)之不良事件均屬於輕微,並沒有嚴(yán)重不良事件??傮w而言,接受ICVAX疫苗受試者皆誘導(dǎo)出預(yù)期的T細(xì)胞免疫應(yīng)答。至於特別值得關(guān)注的是,受試者體內(nèi)一種獨特的T細(xì)胞亞群在接種ICVAX後有所增長,而這種T細(xì)胞亞群是在精英控制者(「EC」)內(nèi)能抑制愛滋病病毒之功能性T細(xì)胞。
深圳市第三人民醫(yī)院院長兼ICVAX一期臨床試驗共同首席研究員盧洪洲表示,經(jīng)過DSMB詳盡審查和批準(zhǔn),在ICVAX一期臨床試驗揭盲後取得前所未有的積極結(jié)果,他為此感到興奮,並感謝志願者無私參與和致力完成整個試驗。他相信未來會有許多病患都渴望加入下一階段的候選愛滋病毒(HIV)疫苗的臨床試驗。
香港大學(xué)愛滋病研究所一直致力於與醫(yī)克生物和其他學(xué)術(shù)機構(gòu)針對ICVAX的合作研究計劃,並在研究資助局主題研究計劃下兩次獲得資助,合計約1.138億元。該合作研究亦獲創(chuàng)新科技署撥款資助599萬元,用於大學(xué)與產(chǎn)業(yè)合作計劃下的早期臨床前研究。香港大學(xué)李嘉誠醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)院微生物系、免疫學(xué)與免疫療法講座教授兼醫(yī)克生物首席科學(xué)顧問陳志偉指,團隊成員非常感激研究資助局和創(chuàng)新科技署提供大量資金支持,能完成在此階段的中期成果,並進一步擴大轉(zhuǎn)化研究,包括即將進行的二期臨床試驗,令更多愛滋病患者受惠。
在香港科技園公司轉(zhuǎn)化研究所的臨床轉(zhuǎn)化促成計劃下,醫(yī)克生物獲得最高800萬元撥款資助支持醫(yī)克生物的ICVAX一期臨床試驗。香港科技園公司首席幕僚長及署理首席企業(yè)發(fā)展總監(jiān)吳子慧形容,這創(chuàng)新疫苗對香港在對抗愛滋病毒的科研具有重大意義,彰顯香港在全球轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研發(fā)領(lǐng)域上的貢獻,印證創(chuàng)新醫(yī)療研發(fā)成果可改善病人生活質(zhì)素。
香港愛滋病基金會主席兼醫(yī)克生物顧問委員會主席梁智鴻稱,愛滋病治療性核酸疫苗 ICVAX在一期臨床試驗的積極結(jié)果令人鼓舞,臨床試驗資料顯示表明ICVAX能提供一種替代抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法( ART)的治療方案,可能即將取得愛滋病療法上的突破,並點燃愛滋病患者期待以久的功能性治癒的希望。
醫(yī)克生物正準(zhǔn)備與NMPA溝通多中心、雙盲、安慰劑對照、劑量探索的II期臨床試驗方案,進一步探索ICVAX的免疫原型性和控制病毒載量的有效性。此II期臨床試驗預(yù)計將於明年中期開始。
醫(yī)克生物執(zhí)行總裁金俠透露,接下來計劃在2025年中旬展開跨境多中心的二期臨床試驗,其中擬包括大灣區(qū)內(nèi)的香港中文大學(xué)臨床研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院及廣州第八人民醫(yī)院等。集團期待在該臨床試驗過程中與即將啟動的粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗所合作,推動在香港和大灣區(qū)進行先進生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)、臨床試驗及應(yīng)用,合力發(fā)展香港成為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐。
醫(yī)克生物在香港和深圳同步舉行新聞發(fā)布會,公布其研發(fā)的愛滋病治療性核酸疫苗ICVAX的一期臨床試驗成果。數(shù)據(jù)顯示該疫苗在安全性和免疫原性方面表現(xiàn)卓越,研發(fā)團隊期望疫苖最終能夠?qū)崿F(xiàn)無須抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法(「ART」)而控制HIV病毒複製,從而達到功能性治癒的效果。
醫(yī)克生物的醫(yī)克生物聯(lián)合創(chuàng)始人、執(zhí)行董事兼董事會主席鄭淇德,香港愛滋病基金會主席、醫(yī)克生物顧問委員會主席梁智鴻,香港大學(xué)李嘉誠醫(yī)學(xué)院愛滋病研究所創(chuàng)始所長兼醫(yī)克生物首席科學(xué)顧問陳志偉,戈壁創(chuàng)投資深執(zhí)行董事李冠樂介紹愛滋病治療性核酸疫苖ICVAX的研發(fā)項目。