生物科技公司「優(yōu)基科技」（Xellera Therapeutics）早前表示，已獲政府發(fā)牌在本港生產(chǎn)針對癌癥等疾病的「CAR-T細胞」先進療法製品，並會與公私營醫(yī)院合作應(yīng)用。衞生署和醫(yī)管局今日（13日）回應(yīng)傳媒查詢時表示，相關(guān)牌照授權(quán)該公司生產(chǎn)的CAR-T細胞只限用於臨床試驗用途，而非作任何臨床治療用途。若有關(guān)公司有意生產(chǎn)上述藥劑製品作任何臨床治療用途，必須先向管理局申請更改現(xiàn)有牌照條款。
衞生署指出，在香港，先進療法製品受《藥劑業(yè)及毒藥條例》（第138章）（《條例》）規(guī)管為藥劑製品。任何「CAR-T細胞」若用作治療用途，必須先根據(jù)《規(guī)例》提交藥劑製品註冊申請，並在確保符合安全、效能及素質(zhì)標準後，方可獲得管理局批準註冊使用。此外，任何人如欲對人類進行臨床試驗或?qū)游镞M行藥物測試，亦必須先根據(jù)《規(guī)例》申領(lǐng)臨床試驗／藥物測試證明書。未經(jīng)批準使用任何CAR-T細胞產(chǎn)品作臨床試驗或治療用途，即屬違例並可能干犯刑事罪行。
衞生署續(xù)指，在治療方面，醫(yī)管局在2021年於瑪麗醫(yī)院試行CAR-T細胞治療服務(wù)，目前已擴展相關(guān)服務(wù)至香港兒童醫(yī)院和威爾斯親王醫(yī)院。醫(yī)管局現(xiàn)時使用的CAR-T細胞治療藥物為「替沙侖賽」（Tisagenlecleucel），已獲註冊作治療用途，並應(yīng)用於兩種適應(yīng)癥，包括用以治療年齡為25歲或以下的復(fù)發(fā)或難治性B細胞急性淋巴母細胞性白血病患者，或兩種或以上全身系統(tǒng)性療程後復(fù)發(fā)或難治性的瀰漫性大型B細胞淋巴癌的成年患者。現(xiàn)時，香港只有「替沙侖賽」CAR-T細胞治療藥物已獲註冊作治療用途，而該款「CAR-T細胞」治療藥物並非由上述獲發(fā)製造商牌照的公司生產(chǎn)。
衞生署及醫(yī)管局會繼續(xù)留意有關(guān)技術(shù)的最新發(fā)展。
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