10月9日，廣東發(fā)布《關(guān)於進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），圍繞創(chuàng)新機(jī)制、提升產(chǎn)品、集聚產(chǎn)業(yè)、營(yíng)造環(huán)境等，聚焦卡點(diǎn)堵點(diǎn)難點(diǎn)，提出38項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)和舉措。力爭(zhēng)到2027年，廣東生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬(wàn)億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元。
當(dāng)天，廣東舉行《關(guān)於進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》新聞發(fā)布會(huì)，介紹《方案》出臺(tái)背景、主要內(nèi)容及其他相關(guān)情況，向全球生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出到廣東投資興業(yè)、增資擴(kuò)產(chǎn)的邀請(qǐng)，並開(kāi)展相關(guān)政策推介。
持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展
廣東省委常委、副省長(zhǎng)，省委統(tǒng)戰(zhàn)部部長(zhǎng)王曦在會(huì)上介紹，《關(guān)於進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》提出38項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)和舉措。主要包括以下四個(gè)方面：一是堅(jiān)持優(yōu)化體制機(jī)制。完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)同機(jī)制。充分發(fā)揮生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群「鏈長(zhǎng)」機(jī)製作用，完善跨部門(mén)、重點(diǎn)地區(qū)共同參與的推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展高效協(xié)同機(jī)制，深化「三醫(yī)協(xié)同」，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。
聚焦省級(jí)權(quán)限優(yōu)化各項(xiàng)服務(wù)。將公立醫(yī)院建設(shè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)「支持創(chuàng)新藥械開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況」納入公立醫(yī)院績(jī)效考核；推動(dòng)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查結(jié)果互認(rèn)；將符合條件的中藥飲片納入廣東省醫(yī)?；鹬Ц豆?fàn)圍等。
發(fā)揮粵港澳大灣區(qū)區(qū)位優(yōu)勢(shì)、制度創(chuàng)新前沿優(yōu)勢(shì)。充分運(yùn)用「港澳藥械通」政策，加快擴(kuò)大指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品範(fàn)圍，支持大灣區(qū)內(nèi)地九市對(duì)接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。積極爭(zhēng)取國(guó)家支持，探索在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)設(shè)立國(guó)家生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)。
《方案》提出，持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。充分運(yùn)用「港澳藥械通」政策，加快擴(kuò)大指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品範(fàn)圍，探索逐步擴(kuò)展適用區(qū)域範(fàn)圍。對(duì)於臨床急需的港澳已上市藥械產(chǎn)品，優(yōu)化審批流程，加快臨床使用。將港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥審評(píng)時(shí)限從200個(gè)工作日壓縮至80個(gè)工作日，上市後變更審批和再註冊(cè)時(shí)限分別縮減50個(gè)工作日，加快港澳外用中成藥在內(nèi)地市場(chǎng)上市速度。推進(jìn)大灣區(qū)有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械註冊(cè)人制度改革，支持大灣區(qū)內(nèi)地九市對(duì)接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)粵港澳形成互補(bǔ)互動(dòng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。
到2027年培育發(fā)展千百億級(jí)企業(yè)不低於15家
二是堅(jiān)持全產(chǎn)業(yè)鏈支持。提檔加速創(chuàng)新藥械研發(fā)應(yīng)用。在創(chuàng)新研發(fā)、平臺(tái)建設(shè)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、產(chǎn)業(yè)化、入院使用等方面提出多條針對(duì)創(chuàng)新藥械的支持舉措。結(jié)合全省地市已出臺(tái)的生物醫(yī)藥相關(guān)政策，鼓勵(lì)有條件的地市對(duì)創(chuàng)新藥械全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。
統(tǒng)籌謀劃產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展。加大對(duì)生物藥、化學(xué)藥（含仿製藥）、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械和裝備產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑等各細(xì)分領(lǐng)域的支持力度，謀劃發(fā)展基因技術(shù)、細(xì)胞治療、AI+生物醫(yī)藥、合成生物學(xué)、腦科學(xué)與類(lèi)腦研究等新領(lǐng)域新賽道，大力發(fā)展化學(xué)藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物製造模式。強(qiáng)化招引「大而強(qiáng)」以及鍛長(zhǎng)板、補(bǔ)短板的國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)企業(yè)和項(xiàng)目，優(yōu)化對(duì)在粵企業(yè)的培優(yōu)扶強(qiáng)和針對(duì)性服務(wù)。
《方案》提出，到2027年，培育發(fā)展千百億級(jí)企業(yè)不低於15家，形成一批細(xì)分領(lǐng)域?qū)＞匦?、「?dú)角獸」和單項(xiàng)冠軍企業(yè)，推動(dòng)國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)在廣東省布局區(qū)域分中心。
三是堅(jiān)持解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展卡點(diǎn)堵點(diǎn)。針對(duì)企業(yè)反映藥械審批慢等問(wèn)題，與國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心共建聯(lián)合服務(wù)機(jī)制；對(duì)創(chuàng)新藥械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機(jī)制和特別審查程序；全面提速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批，將第二類(lèi)醫(yī)療器械註冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%等。
針對(duì)企業(yè)反映藥械「入院慢、入院難」等問(wèn)題，要求省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少召開(kāi)一次藥事管理委員會(huì)、醫(yī)療器械管理委員會(huì)工作會(huì)議。對(duì)創(chuàng)新藥械開(kāi)闢掛網(wǎng)快速通道，自申報(bào)資料通過(guò)後15個(gè)工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)採(cǎi)購(gòu)。對(duì)符合條件的醫(yī)療服務(wù)和技術(shù)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)闢「附條件新增立項(xiàng)」收費(fèi)等綠色通道，促進(jìn)創(chuàng)新成果盡快轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用。
針對(duì)廣東省生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)、化學(xué)原料藥和中藥材等方面存在短板，提出引進(jìn)培育一批CRO（合同研發(fā)組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）、中試平臺(tái)等服務(wù)平臺(tái)，規(guī)劃建設(shè)化學(xué)原料藥集中生產(chǎn)基地，培育中藥材規(guī)範(fàn)化、規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化種植養(yǎng)殖基地等。
四是堅(jiān)持發(fā)揮優(yōu)勢(shì)鍛造更長(zhǎng)長(zhǎng)板。促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化、現(xiàn)代化。針對(duì)廣東省中醫(yī)藥基礎(chǔ)較好，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑數(shù)量多、應(yīng)用廣泛的特點(diǎn)，提出全面優(yōu)化省醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑註冊(cè)與備案，要求審批時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%。推動(dòng)3年以上應(yīng)用歷史的醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑在省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可調(diào)劑使用。試點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥製劑省內(nèi)統(tǒng)一生產(chǎn)、統(tǒng)一質(zhì)控、統(tǒng)一配送。推進(jìn)「嶺南名方」遴選，建立「嶺南名方」品種庫(kù)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑向新藥轉(zhuǎn)化。同時(shí)，聯(lián)合港澳有關(guān)方面共同制定中藥灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。
以國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示範(fàn)助推醫(yī)療器械和裝備產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大規(guī)模優(yōu)勢(shì)。發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械與裝備產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療設(shè)備企業(yè)共同開(kāi)發(fā)定製化產(chǎn)品和服務(wù)，建立醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示範(fàn)基地；推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備和信息化設(shè)施迭代升級(jí)、病房改造提升，探索推進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)品「購(gòu)買(mǎi)技術(shù)服務(wù)」和設(shè)備租賃等新模式。
推動(dòng)智能化高端化康復(fù)照護(hù)器械研發(fā)產(chǎn)業(yè)化。充分運(yùn)用廣東高水平的醫(yī)療資源、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)供給能力，適應(yīng)健康養(yǎng)老需求增長(zhǎng)，聚焦老年健康服務(wù)體系建設(shè)，以科技賦能老年用品產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)智能助行器、助聽(tīng)器、監(jiān)護(hù)照護(hù)設(shè)備等智能化、適老化康復(fù)輔具和器材研發(fā)應(yīng)用，引導(dǎo)養(yǎng)老院、福利院、康養(yǎng)機(jī)構(gòu)、社區(qū)等加快康復(fù)輔助設(shè)備設(shè)施迭代升級(jí)等。 （記者 何嘉敏）
頂圖：發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)（何嘉敏 攝）
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