衞生署今日（16日）公布，再有兩款新藥在「1+」機(jī)制下獲批準(zhǔn)在港註冊。該兩款不同劑量的藥物用於治療擴(kuò)散期的小細(xì)胞肺癌，能為病患者帶來更多醫(yī)治選擇，進(jìn)一步體現(xiàn)「好藥港用」。衞生署又指，自機(jī)制生效以來，共有9款新藥按機(jī)制獲批註冊。
衞生署表示，政府於2023年11月1日起實(shí)施「1+」機(jī)制，便利用以治療嚴(yán)重或罕見疾病的新藥來港註冊，並已於今年11月1日起將「1+」機(jī)制擴(kuò)展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應(yīng)癥、疫苗以至先進(jìn)療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數(shù)據(jù)，並經(jīng)本地專家認(rèn)可後，只須提交一個(gè)（而非原來的兩個(gè)）參考藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)，便可以在香港申請?jiān)]冊。
上述用於治療擴(kuò)散期的小細(xì)胞肺癌新藥已獲美國的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)批核，並在「1+」機(jī)制下提交註冊申請。香港藥劑業(yè)及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數(shù)據(jù)及相關(guān)資料作出審評及經(jīng)徵詢本地專家的意見後，認(rèn)為該些新藥符合相關(guān)安全、效能及素質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)在香港註冊。衞生署已通知申請人有關(guān)審批結(jié)果。
經(jīng)擴(kuò)展的「1+」機(jī)制有助吸引更多來自世界各地的新藥來港註冊，讓病人有更多選擇，並強(qiáng)化本地的藥物審核能力和促進(jìn)相關(guān)軟硬件和人才發(fā)展，有序邁向「第一層審批」。
衞生署又指，自「1+」機(jī)制生效以來，共有9款新藥按此機(jī)制獲批準(zhǔn)註冊。衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機(jī)制，至今已收到90多間藥廠超個(gè)350個(gè)查詢，當(dāng)中包括海外及內(nèi)地藥廠。不少公司已表示有興趣在擴(kuò)展的「1+」機(jī)制下為包括先進(jìn)療法製品的藥物提交註冊申請。
另外，衞生署會繼續(xù)致力推動《行政長官2024年施政報(bào)告》所公布的藥械審批機(jī)制改革，包括在2025年上半年提出「香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心」成立時(shí)間表和邁向「第一層審批」路線圖，以及制訂藥械研發(fā)支援策略和措施。
圖源：政府新聞處
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