消委會今日(15日)表示，過去3年接獲超過500宗與醫(yī)療儀器相關(guān)的投訴，範疇包括過期產(chǎn)品、保養(yǎng)和回收安排等，部分求助個案涉及金額達數(shù)萬元。消委會說，近年接獲的求助個案，涉及回收存有健康風險儀器組件嚴重延誤等，情況令人關(guān)注，敦促商戶需確保出售的儀器於品質(zhì)及規(guī)格方面都符合標準，並應(yīng)全力履行廠商或分銷商責任，盡快作出適切跟進。
醫(yī)衞局和衞生署今晚對消委會有關(guān)規(guī)管醫(yī)療儀器的建議作回應(yīng)，指衞生署已於去年六月起全面落實優(yōu)先採購表列醫(yī)療儀器，並已聯(lián)同醫(yī)管局成立工作小組，以盡早推動醫(yī)管局轄下公營醫(yī)療機構(gòu)分階段落實類似採購安排，鼓勵及推動醫(yī)療儀器貿(mào)易商申請於「儀器管理制度」表列。
此外，衞生署一直透過恒常機制，密切監(jiān)測本地及其他地區(qū)相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)以及世界衞生組織就醫(yī)療儀器發(fā)出的安全警示，並按照實際情況採取合適行動，包括聯(lián)絡(luò)本地供應(yīng)商跟進所需安排、透過各種方式通知相關(guān)持份者(如醫(yī)管局、私家醫(yī)院和專業(yè)醫(yī)療機構(gòu))，以及在網(wǎng)站上公布安全警示摘要和特別警示等。
自2019至今，衞生署共接獲5宗「儀器管理制度」下表列醫(yī)療儀器的投訴個案，全部均與產(chǎn)品品質(zhì)有關(guān)。經(jīng)調(diào)查後，沒有證據(jù)顯示有關(guān)產(chǎn)品有品質(zhì)問題。
衞生署留意到，消費者委員會在今日刊載的選購醫(yī)療儀器文章中提及3宗投訴個案。署方已主動與消費者委員會溝通以了解個案，並作出適切跟進。根據(jù)消費者委員會的資料，除其中1宗個案涉及經(jīng)平行進口購入(俗稱「水貨」)的呼吸機零件回收安排，另外兩宗均屬消費者就醫(yī)療儀器銷售及售後保養(yǎng)條款的投訴，並不涉及相關(guān)醫(yī)療儀器的安全、品質(zhì)和性能。
政府一向計劃就規(guī)管醫(yī)療儀器進行立法工作，惟相關(guān)進程因新冠疫情而受到影響。正如2023年公布的施政報告表示，政府將於今年成立籌備辦公室，就重整及加強藥械及技術(shù)監(jiān)管和審批制度作研究，為成立「香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心」(中心)提出建議和步驟，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請，探討長遠將中心升格為獨立機構(gòu)，加快新藥械臨床應(yīng)用，帶動建設(shè)藥械研發(fā)和測試的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
展望未來，規(guī)管醫(yī)療儀器將會納入中心的工作範圍。政府會按照中心的成立進度，一併考慮規(guī)管醫(yī)療儀器的立法時間表，進一步加強香港整體對醫(yī)療產(chǎn)品的規(guī)管制度。
為籌備相關(guān)工作，醫(yī)衞局和衞生署現(xiàn)正因應(yīng)近年國際間規(guī)管醫(yī)療儀器的最新趨勢，全面檢討擬議立法架構(gòu)，並會研究就高風險醫(yī)療儀器規(guī)管的不同範疇，以期適時提交立法建議。
衞生署會繼續(xù)進行推廣，增進公眾、使用者和業(yè)界對「儀器管理制度」的認識，務(wù)求將更多醫(yī)療儀器納入表列名單，為日後過渡法定規(guī)管制度作更充分準備。（圖為資料圖）
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