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　中國原研新冠小分子藥物再獲突破，有望為新冠治療提供新方案。1月18日，國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭雜誌》（NEJM，2022影響因子158.5）在線發(fā)表題為「Oral Simnotrelvir for Adult Patients with Mild-to-Moderate Covid-19」的論文，深圳市第三人民醫(yī)院盧洪洲教授作為該論文的共同第一作者（曹彬、王業(yè)明、盧洪洲、黃朝林、Yumei Yang為共同第一作者，曹彬、唐任宏、王辰為共同通訊作者）。這項由中國學(xué)者領(lǐng)導(dǎo)開展的多中心2~3期研究顯示，早期服用先諾特韋（Simnotrelvir）聯(lián)合利托那韋可縮短COVID-19成人患者至癥狀消退的時間，且無明顯安全問題。

　新冠病毒（SARS-CoV-2）感染給全球公共衛(wèi)生和醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來了沉重負擔(dān)。目前，已有幾種針對SARS-CoV-2的3-凝乳胰蛋白酶樣半胱氨酸蛋白酶（3CLpro）可供臨床使用，但新冠感染患者仍有未被滿足的臨床治療需求。

　兩組患者的至新冠癥狀持續(xù)緩解時間

　先諾特韋（Simnorelvirv，SIM0417）是靶向於3CLpro的小分子抗病毒藥物。已經(jīng)於2023年1月29日在中國獲批用於治療輕至中度新冠感染患者的緊急使用授權(quán)（EUA）。發(fā)表於《Nat Commun》的體外研究顯示，先諾特韋聯(lián)合CP-100356（p糖蛋白抑制劑）對新冠奧密克戎B.1.1.529.1變異株具有良好的抗病毒活性。發(fā)表於《Eur J Pharm Sci》的首次人體試驗顯示，先諾特韋（1200mg日一次或750mg日二次）聯(lián)合利托那韋（100mg日二次）具有可接受的毒副作用。發(fā)表於《Lancet Reg Health West Pac》的1b期試驗則顯示，750mg先諾特韋聯(lián)合100mg利托那韋的安全性可接受，而且相較於300mg先諾特韋聯(lián)合100mg利托那韋可以更快地降低新冠病毒載量。

　此次發(fā)表於NEJM的2-3期雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，入組患者為出現(xiàn)癥狀3天以內(nèi)的輕度至中度新冠感染患者，隨機（1:1）接受750 mg先諾特韋聯(lián)合100 mg利托那韋治療或安慰劑治療，日二次，共5天。主要療效終點是至癥狀持續(xù)消退的時間，即連續(xù)兩天沒有出現(xiàn)11項COVID-19相關(guān)癥狀。

　該研究從我國35個中心納入1208例患者（先諾特韋組603例，安慰劑組605例）。在改良意向性治療人群（mITT）中，先諾特韋組的癥狀消退時間明顯短於安慰劑組（180.1 vs 216.0小時），中位差異為－35.8小時（95%CI：－60.1~－12.4；Peto-Prentice檢驗P=0.006）。第5天時先諾特韋組的病毒載量降幅也顯著大於安慰劑組（平均差異為－1.51±0.14 log10 copies/mL；95%CI：－1.79~－1.24）。治療期間，先諾特韋組的不良事件發(fā)生率高於安慰劑組（29.0% vs 21.6%），但大多數(shù)不良事件為輕度或中度。

　兩組患者的病載變化

　該研究結(jié)果表明早期服用先諾特韋聯(lián)合利托那韋可縮短COVID-19成人患者至癥狀消退的時間，且無明顯安全問題。文章的共同第一作者、深圳市第三人民醫(yī)院盧洪洲教授表示，新冠病毒轉(zhuǎn)為「乙類乙管」後仍處於地方性、季節(jié)性流行加重，而且新冠病毒仍在變異進化中，近期的奧密克戎JN.1變異株有成為優(yōu)勢感染株的趨勢。因此，我們?nèi)孕枰獮榛颊咛峁└嘈碌闹委熀皖A(yù)防方案，以滿足患者的治療需求，並助力新冠病毒感染的防控。在這項發(fā)表於NEJM的先諾特韋和利托那韋聯(lián)合治療的2-3期研究中，深圳市第三人民醫(yī)院共入組346例新冠感染患者，是所有參研中心入組例數(shù)最多的單位。

　另據(jù)介紹，盧洪洲教授及其團隊長期以來關(guān)注新發(fā)突發(fā)傳染病的防治，相關(guān)研究成果相繼發(fā)表於國際頂級醫(yī)學(xué)期刊，為新發(fā)突發(fā)傳染病的防治提供了許多有益的中國經(jīng)驗和中國方案。據(jù)了解，此次是盧洪洲教授第4次作為論文共同作者、第2次作為論文共同第一作者在NEJM發(fā)表論著。2009年12月作為共同作者的文章關(guān)注H1N1感染病例的臨床特徵（NEJM. 2009 Dec 24）；2013年6月作為共同第一作者的文章關(guān)注H7N9感染病例的臨床診治（NEJM.2013 Jun 13）；2013年5月作為共同作者的文章介紹了一種新的重組H7N9病毒；2024年1月作為共同第一作者的文章（NEJM.2024 Jan 18）報道了先諾特韋聯(lián)合利托那韋輕中度新冠感染患者的2-3期研究。(記者林麗青 通訊員深三院)